A publicação da Resolução CMED nº 3/2025 representa uma mudança relevante no ambiente regulatório do setor farmacêutico, com reflexos diretos não apenas na política pública de preços, mas também na dinâmica contratual e no gerenciamento de riscos jurídicos das empresas que atuam nesse mercado.

 

Sob a perspectiva do Direito Civil aplicado às relações empresariais, alguns pontos do novo normativo merecem especial atenção. A exigência de submissão do pedido de preço antes da concessão do registro sanitário pela Anvisa antecipa uma etapa estratégica do negócio para um momento em que ainda subsistem incertezas regulatórias relevantes. Essa antecipação tende a impactar o planejamento econômico, a formação de preços e a negociação de contratos futuros, sobretudo em operações de fornecimento, distribuição e parcerias comerciais.

 

Outro aspecto sensível diz respeito à ampliação das hipóteses de fixação de preços de ofício e ao uso de parâmetros comparativos mais amplos e heterogêneos. Do ponto de vista jurídico, tais mecanismos podem reduzir a previsibilidade das relações contratuais, afetando cláusulas de reajuste, equilíbrio econômico-financeiro e até a viabilidade de contratos já firmados ou em fase de negociação.

 

Em setores intensivos em investimento e inovação, a previsibilidade regulatória funciona como um elemento estruturante da segurança jurídica. A introdução de preços provisórios e a maior discricionariedade na definição de parâmetros de comparação tendem a aumentar a exposição das empresas a disputas contratuais, revisões forçadas de acordos comerciais e, em última instância, à judicialização de conflitos envolvendo fornecimento, compras públicas e relações entre particulares.

 

A experiência internacional demonstra que a regulação de preços, quando dissociada de critérios claros, estáveis e transparentes, pode gerar efeitos adversos não apenas para os agentes econômicos, mas para todo o ecossistema contratual que sustenta o acesso a medicamentos e terapias inovadoras.

 

Nesse contexto, a Resolução CMED nº 3/2025 deve ser acompanhada de perto pelas empresas do setor, com especial atenção à revisão de estratégias contratuais, à alocação de riscos e à adoção de mecanismos jurídicos que preservem o equilíbrio e a segurança das relações comerciais em um ambiente regulatório em transformação.